13 апреля 2021 года приказом МОЗ Украины №721 было зарегистрировано наше отечественное украинское противораковое лекарство «Доновит-ВС®». К этому знаменательному для нас дню, мы с доктором медицинских наук, Заслуженным врачом Украины Собецким Владимиром Витальевичем, шли почти четверть века (24 года). За это время было получено более 10 украинских и зарубежных патентов, на противораковую таблетку на растительной основе. Основным действующим веществом лекарства является ацетилбензоилаконин. Регистрационное свидетельство.
С целью регистрации БАД «Доновит-ВС» и будущего лекарства «Доновит-ВС®» мы создали две «Научно-производственные фирмы Аксомед и Аксомед ЛТД».
Первые пробные доклинические исследования мы провели в Москве в НМИЦ им. Н.Н. Блохина. Тогда, в конце 90-х взаимоотношения с РФ были дружескими. Убедившись в позитивных результатах, мы приступили к разработке таблетки будущего лекарства. Неоценимую и бескорыстную помощь в изготовлении таблеток и разработке документации нам оказала, тогда главный технолог Витаминного завода Кожакина Инга Петровна, а методику измерения аконитина с помощью жидкостной хроматографии разработал и измерил Сабко Валерий Егорович там же в химической лаборатории Витаминного завода. Инга Петровна до сих пор, уйдя на пенсию, работает с нами, а Валерий Егорович впоследствии стал Заведующим Биоаналитической лабораторией ООО «Клинфарм» и до сих пор нам помогает словом и делом.
В 2001-2002 годах мы проходили регистрацию в Институте ГМЭ им. А.М.Марзеева НАМНУ и в 2003 году получили от МОЗ Украины разрешение на производство БАД «Доновит-ВС». Впоследствии законодательство Украины изменилось и БАД «Доновит-ВС» стала именоваться диетической добавкой (ДД).
Чтобы профессионально и юридически защитить и поддержать производителей БАД, ДД, и лечебно-профилактических косметических средств, была создана Международная общественная организация «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств». Представители 4-х государств вошли в состав Ассоциации: Украина, Непал, Россия и Нидерланды. Президентом Ассоциации была избрана высочайший профессионал в этом деле Елена Юрьевна Шевчук. Мы с Собецким В.В. вошли в Президиум Совета Ассоциации. Благодаря помощи Елены Юрьевны мы смогли быстро зарегистрировать крем и свечи «Доновит-ВС», в состав которых, кроме ацетилбензоилаконина, мы включили димексид, используя его, как транспортер по доставке алкалоидов аконитина на глубину до 20 мм, непосредственно в опухоли и проблемные места. Мы очень благодарны Елене Юрьевне за помощь и поддержку.
Дальше начались серьёзные доклинические и клинические исследования в научных институтах и клиниках Украины. Специалисты высочайшей квалификации за небольшие средства, а иногда на безоплатной основе, для нас это было очень важно, так как в средствах мы были ограничены, провели огромное количество исследований нашего препарата. Я им несказанно благодарен и называю их просто Партнерами.
Партнеры по проведению доклинических и клинических исследований:
1. Институт экспериментальной патологии, онкологии и радиобиологии им. Р.Е. Кавецкого
НАН Украины
2. Кафедра биохимии Киевского Государственного университета им. Т.Г. Шевченко
3. Клиника института онкологии АМН Украины (ул. Ломоносова, 33/43)
4. Институт экспериментальной радиологии НЦРМ АМН Украины
5. Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина
6. Клиника «Медиком»
7. Институт нейрохирургии им академика А.П. Ромоданова АМН Украины
8. Ровенский областной онкологический диспансер
9. Институт фармакологии и токсикологии АМН Украины
10. Институт гигиены и медицинской экологии им. А.М. Марзеева АМН Украины
11. Институт экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя
12. Киевская городская онкологическая больница (ул. Верховинная, 69)
13. Главный военный клинический госпиталь МО Украины
14. Международный фонд социальной адаптации
15. Благотворительный фонд «АНТАКС»
16. Международная общественная организация «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств»
17. Фармзавод ООО «Астрафарм»
Спонсоров у нас не было, средства только те, что мы зарабатывали от продажи ДД. Выручал также кредитный союз «Форт», пока банк «Финансы и кредит» в какой-то момент просто не вернул нам наши средства со счетов и по «Форту», и по «Аксомеду», и по «Аксомеду ЛТД».
Доклинические исследования на трёх видах животных по современным Европейским стандартам проводились с 2003 по 2008 годы в Институте экспериментальной патологии, онкологии и радиобиологии им. Р.Е. Кавецкого НАН Украины, руководимым академиком Чехуном Василием Федоровичем, в лаборатории д.ф.-м.н., проф. Галины Ивановны Соляник. Именно сотрудниками этой лаборатории был открыт антиангиогенный механизм воздействия алкалоидов аконитина на раковые опухоли. Хотелось бы отметить их высочайший профессионализм в проведении доклинических испытаний. Ими были проведены 12 исследований по различным видам опухолей, иммунной и хронической токсичности, фармакологической и антиметастатической активности и т.д. Наиболее интенсивно работала Дасюкевич Ольга Иосифовна и это позволило ей по результатам исследований защитить диссертацию на кандидата биологических наук. Впервые в Украине третьими животными, на которых проводились исследования, кроме мышей и крыс, были вислобрюхие вьетнамские свиньи, которые ближе всего по геному к человеку. Кардиограммы у этих животных снимала Людмила Петровна. Хочу выразить ей огромную благодарность за бескорыстную помощь и поддержку веры в успех на протяжении всех 24 лет нашей работы. Врач от Бога, она всё это время ещё лечит нас и поддерживает наше здоровье.
Доклинические исследования специфической фармакологической активности нашего препарата выявили его способность ингибировать рост трех видов сОлидных опухолей на двух видах животных более чем на 70% и значительно ингибировать процесс метастазирования, уменьшая как количество метастазов более чем на 80%, так и объем метастатического поражения вплоть до 90%. Метрономное введение препарата обусловило увеличение продолжительности жизни животных с сОлидной опухолью на 73%. При этом препарат проявлял более значительный противоопухолевый и антиметастатический эффект по сравнению с традиционными противоопухолевыми препаратами с антиангиогенным механизмом действия (такими как циклофосфан и авастин).
Интересные исследования были проведены совместно в лаборатории радиационной биохимии (ведущий научный сотрудник, докт. биол. наук, проф., Я.И. Серкиз) и лаборатории радиационной цитологии (зав. лаб. докт. биол. наук Г.М. Чоботько) Института экспериментальной радиологии Научного центра радиационной медицины АМН Украины.
Эти исследования показали, что:
- Препарат проявляет радиопротекторные свойства по показателям клеточного состава периферической крови и митотической активности клеток костного мозга облученных животных в диапазоне величин поглощенных доз радиации до 5 Гр (500 рентген).
- Динамика и характер восстановления кроветворения (по изученным показателям) в ранние критические для организма пострадиационные сроки указывает на перспективное использование препарата в качестве радиопротектора в диапазоне доз радиации до 500 рентген.
За все эти годы были проведены клинические наблюдения, можно назвать это клинической апробацией на реальных онкобольных. В Главном военном клиническом госпитале в отделении лучевой терапии и в клинике урологии. При этом начальник отделения лучевой терапии Бутрим А.И. защитил диссертацию кандидата медицинских наук по результатам лечения нашим препаратом «Доновит-ВС». А уролог, врач высшей категории, заслуженный врач Украины Брыков Виктор Иванович лечил больных свечами «Доновит-ВС®», созданных нами на основе алкалоида ацетилбензоилаконина с включением в состав свечей также димексида, который доставляет алкалоиды на глубину до 20 мм, то есть, непосредственно в простату или аденокарциному.
По результатам исследований и лечения Собецкий В.В., начальник госпиталя генерал, д.м.н. Бойчак М.П. и Бутрим А.И. написали книгу «Лекарственные растения в борьбе против рака».
В Париже с 1-го по 5-е февраля 2010 года и с 4-го по 6-е февраля 2014 состоялись 21-ый и 25-ый Международные конгрессы по борьбе с онкозаболеваниями. Конгресс объединяет ведущих ученых и врачей со всего мира, которые могут поделиться своим опытом и новыми достижениями в лечении рака. На конгрессах представили свой доклад по «Доновит-ВС» заслуженный врач Украины, доктор медицинских наук В.В. Собецкий и начальник отделения лучевой терапии Главного военного клинического госпиталя Министерства обороны Украины, врач высшей категории, кандидат медицинских наук А.И. Бутрим. Тезисы докладов опубликованы в сборниках конгрессов. Участники Конгресса проявили повышенный интерес к препарату «Доновит-ВС».
Заслуженным врачом Украины Назаренко Владимиром Ивановичем (клиника «Медиком») с 2003 по 2005 гг. было проведено лечение 355 больных. «Доновит-ВС» использовался им в составе комплексной терапии иммунодефицитных состояний, персистирующих вирусных инфекций, опухолевых заболеваний III-IV клинической стадии и монотерапии базисной и сопровождения - после полихимиотерапии (ПХТ), лучевой терапии опухолей различного генеза. Особенно отчетливый эффект с пролонгированием сроков выживаемости отмечался у больных с опухолями головного мозга и легких. Побочных действий при использовании препарата «Доновит-ВС» не отмечалось ни в одном случае. Уход от лечения не сопровождался синдромом отмены. Аллергических реакций не отмечалось.
В Киевском городском онкологическом центре в иммунологической лаборатории врачом-лаборантом-иммунологом высшей категории, к.б.н. Черненко Оксаной Дмитриевной и сотрудниками её лаборатории было проведено «Исследование влияния «Доновит-ВС» на клеточный, гуморальный и неспецифический иммунитет у больных раком яичников и раком молочной железы». В результате проведенных исследований установлено, что включение в схему комплексного лечения женщинам, больным РЯ и РМЖ нового украинского препарата «Доновит-ВС» приводит к существенному восстановлению показателей клеточного, гуморального и неспецифического иммунитета, а именно СДЗ +, СД19 +, СД56 +, ЦИК, ФА и ФИ. То есть, наш препарат укрепляет иммунную систему человека, что так необходимо сейчас при борьбе с коронавирусом. Кроме того, у пациенток принимавших «Доновит-ВС», субъективно улучшалось самочувствие и лучше переносилась полихимиотерапия.
Видя, как хорошо помогает наш препарат при разных патологиях и, особенно при профилактике сезонных вирусных заболеваний, мы с Еленой Антоненко, прекрасным психологом, писательницей создали благотворительный фонд АНТАКС. Мы надеялись на поддержку Спонсоров в помощи укрепления здоровья бойцов АТО в осенне-зимний период, а также Чернобыльцев, так как «Доновит-ВС» является мощным радиопротектором. Мы благотворительно послали несколько партий «Доновит-ВС» в бригады на линию фронта. Однако нас поддержал однократно один из Спонсоров и больше никто не хотел финансировать этот Проект, а наших средств просто не хватало, особенно после того как нас прокинул банк «Финансы и кредит», принадлежащий миллиардеру Жеваго. Не получив поддержки и почувствовав в среде благотворителей, что там не всё так, мягко говоря прозрачно, мы были вынуждены через 3 года закрыть фонд.
С 2015 по 2020 годы официально под руководством Государственного экспертного центра (Украинский Фармкомитет) были проведены: «Открытые клинические исследования по изучению эффективности и переносимости препарата Доновит-ВС®, применяемого у пациентов с колоректальным раком, раком молочной железы и раком головного мозга (глиобластомы) на фоне химиотерапии в сравнении с группой пациентов, получающих только химиотерапию», на предмет регистрации его как лекарственного средства. Исследования проводились в Ровненском областном онкодиспансере по колоректальному раку, ответственный исполнитель, докт.мед.наук, профессор Жильчук Виктор Евгеньевич, по раку молочной железы ответственный исполнитель, заведующий отделением Якимчук Петр Николаевич. Исследования по раку головного мозга проводились в Институте нейрохирургии им. академика Ромоданова А.П. НАМН Украины, ответственный исполнитель докт.мед.наук, профессор Главацкий Александр Яковлевич. Все три исследования доказали превышающую эффективность лечения пациентов в группах, что принимали «Доновит-ВС®» по сравнению с пациентами, которые не принимали «Доновит-ВС®» при проведении химиотерапии. Кроме того, химиотерапия переносилась ими легче, а, вместе с тем, препараты химиотерапии действовали эффективнее. Это проявлялось в снижении степени выраженности таких осложнений химиотерапии, как: лейкопения, анемия, нейтропения и тромбоцитопения, а также в снижении степени выраженности и частоте возникновения тошноты и рвоты. Исследуемый препарат «Доновит-ВС®», имел хорошую переносимость у всех 100% пациентов.
При исследовании влияния на больных с диагнозом рак головного мозга (глиобластома) на выживаемость пациентов и годовую безрецидивную выживаемость были получены хорошие результаты. Безрецидивная однолетняя выживаемость пациентов в основной группе, принимающей «Доновит-ВС®», составила 75,0%, а в контрольной группе - 34,5%. Разница составляет 40,5%, различия между группами статистически значимые (р = 0,003).
Всеми тремя исследователями «Доновит-ВС®» был рекомендован для медицинского применения онкобольным в качестве препарата сопровождения при проведении курса химиотерапии, с целью предотвращения и снижения степени выраженности токсических реакций, повышения качества и продления их жизни. Это официально разрешенное и зарегистрированное МОЗ Украины применение препарата. Однако лекарство, созданное на растительной основе из корня Борца, содержащего около 10 детерпеновых алкалоидов, обладает значительно более широким спектром лечебных функций, доказанных в течение тысячелетий его применения в народной медицине. «Доновит-ВС®» благодаря точной дозировке ацетилбензоилаконина в таблетке с помощью жидкостной хроматографии, при вариации дозой и способами доставки становится многофункциональным. Десять функций «Доновит-ВС®»: 1) Иммуномодулятор; 2) Обладает антиангиогенным действием; 3) Цитостатик; 4) Радиопротектор; 5) Обладает противовоспалительными свойствами; 6) Антиоксидант; 7) Обладает антитоксическими свойствами; 8) Ускоряет прохождение нейроимпульсов; 9) Обладает болеутоляющими свойствами; 10) «Капсулирует» опухоль.
Большую помощь в регистрации и изготовлении лекарства оказали директора фармзавода «АСТРАФАРМ» Таисия Николаевна Крицкая и Сергей Анатольевич Шкляев. Надеемся на плодотворное сотрудничество и с новым директором Павлом Юрьевичем Лукашевичем. Огромная неоценимая работа по регистрации препарата «Доновит-ВС®» была проделана Татьяной Куликовой. Без её высокопрофессиональной помощи эта регистрация просто бы не состоялась. Спасибо большое за бескорыстное доброе отношение.
Спасибо всем, кто участвовал в разработке, исследовании, изготовлении и регистрации нашего лекарства, а также сотрудникам АКСОМЕД. Спасибо за помощь и поддержку моей семье и родственникам.
Генеральный директор «НПФ АКСОМЕД», к.т.н, доцент Аксенов Г.Н.